Resumo:

Atualização de software do PATIENT BROWSER E GESTOR DE CONTEÚDO, da Brainlab Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Patient Browser e Gestor de Conteúdo. Registro Anvisa n° 80042070025.

Problema:

Ao desselecionar ativamente uma sequência de dados de referência fusionada no Content Manager (a configuração padrão é "selecionado"), um Ponto, um Objeto ou uma Trajetória pode aparecer deslocado e/ou distorcido no software de navegação ou de planejamento Brainlab, utilizado subsequentemente.

Ação:

Correção em campo (atualização de software). Recomendações aos usuários do produto: Não desselecione sequências de dados individuais em que um Ponto, um Objeto ou uma Trajetória esteja planejado. Se não estiver seguro sobre a sequência de dados em que o Ponto, o Objeto ou a Trajetória foi planejado(a), não desselecione qualquer conteúdo do plano. Ao invés disso, abra o plano inteiro. Antes de iniciar o tratamento do paciente, sempre verifique a plausibilidade de todas as entradas e saídas de informações do dispositivo. Código da empresa para a ação de campo: CAPA-20150804-001474. Acesse e leia atentamente a mensagem de alerta publicada pelo fabricante, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/df7295804a9dfab290a4b7218f91a449/Aviso+de+Seguran%C3%A7a+em+Campo_1732.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Se uma sequência de dados de referência for desselecionada e o erro persistir, a magnitude do deslocamento ou da distorção irá variar em função das diferenças entre as duas sequências de dados. Em alguns casos o deslocamento ou a distorção será claramente visível quando o plano for usado em um sistema de planejamento ou navegação da Brainlab. Entretanto, um deslocamento também poderá não ser tão óbvio. Se um deslocamento ou uma distorção ocorrer e não for detectado(a) durante a revisão dos dados, o desvio das informações exibidas no software de planejamento ou de navegação da Brainlab poderá causar impacto negativo nas decisões clínicas do usuário. Nenhum efeito negativo em pacientes relacionado a esse problema foi relatado à Brainlab por qualquer cliente até o presente.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA